法律法規(guī)

近日，國家標準委員會發(fā)布GB/T 36066-2018《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測技術(shù)分析與應(yīng)用》。該標準給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測（包括驗證）要求、基本儀器配置和技術(shù)要求，適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測技術(shù)分析與應(yīng)用。新發(fā)布的標準將于2018-07-01起實施。

規(guī)定了制藥、醫(yī)療、電子、科學實驗室等不同應(yīng)用領(lǐng)域的檢測要求，如下：

用戶需求

國內(nèi)某以開發(fā)治療性抗體為主的研發(fā)型新興生物高科技公司將GMP潔凈室環(huán)境監(jiān)測訴求訴諸行業(yè)經(jīng)驗豐富的testo。該公司由多名畢業(yè)于美國知名學府、有著豐富的科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗的留學人員創(chuàng)辦，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。公司目前在研產(chǎn)品十余種，主要覆蓋腫瘤、心血管疾病和骨質(zhì)疏松等領(lǐng)域。

該公司位于江蘇某市的單克隆抗體項目為保證藥品生產(chǎn)在受控環(huán)境中進行，需針對GMP潔凈車間中高潔凈等級區(qū)域的壓差、溫度、濕度和風速等環(huán)境進行監(jiān)控，以滿足GMP法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標準，確保藥品質(zhì)量安全和消費者的健康。

德圖儀器醫(yī)藥事業(yè)部通過深入溝通和技術(shù)調(diào)查分析，結(jié)合制藥行業(yè)的特點及相關(guān)潔凈室行業(yè)規(guī)范與標準，為該客戶提供了testo Saveris?環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)解決方案產(chǎn)品。

該系統(tǒng)借助于現(xiàn)場各種參數(shù)和潔凈等級的傳感器（壓差、溫濕度、風速等），通過無線和有線兩種通訊方式將現(xiàn)場測量的數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器和上位機供用戶遠程集中查看分析與控制。

面板安裝壓差、溫濕度 三合一傳感器

同時，系統(tǒng)還對QC實驗室和庫房常見受控設(shè)施設(shè)備進行檢測。

冷庫溫度監(jiān)測

同時，針對制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)與標準，系統(tǒng)配套的組態(tài)化軟件，配置了用戶登錄管理、三級用戶權(quán)限控制、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)、電子簽名和審計追蹤功能模塊。確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，滿足GMP法規(guī)和FDA 21 CFR part 11并可進行計算化驗證。

項目服務(wù)

作為專業(yè)系統(tǒng)解決方案提供者，testo為該用戶提供的是項目交鑰匙服務(wù)，包括：