由國藥集團醫(yī)藥物流有限公司主辦的“2018年度生物制品行業(yè)冷鏈技術(shù)培訓(xùn)會”在上海圓滿落幕。本次會議以“醫(yī)藥生物制品行業(yè)冷鏈與溫控技術(shù)“ 為主題，進行了深入的交流和學(xué)習(xí)。此次會議，邀請了來自國藥內(nèi)部各大子公司以及生物制品行業(yè)的企業(yè)參與，共同探討醫(yī)藥冷鏈技術(shù)在醫(yī)藥物流中的應(yīng)用以及冷鏈技術(shù)發(fā)展趨勢和相關(guān)解決方案。
BU Pharma 高級產(chǎn)品應(yīng)用顧問 - 郭衛(wèi)民
Testo 應(yīng)邀參加了此次培訓(xùn)會。并在會議上做了以 “ 醫(yī)藥冷鏈溫度監(jiān)測與冷鏈驗證 ” 為主題的演講，為廣大生物制品企業(yè)和國藥物流各個子公司進行了詳細的冷鏈測量技術(shù)和有關(guān)驗證服務(wù)方面的介紹。
演講概要：
testo Pharma BU-Solution 簡介
醫(yī)藥冷鏈倉儲實施設(shè)備的驗證服務(wù)：
testo pharma mapping service
醫(yī)藥冷鏈運輸過程數(shù)據(jù)記錄方案：
testo 184 logger for logistics
醫(yī)藥冷鏈連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)解決方案：
testo SaverisTM system
連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)和冷鏈監(jiān)測設(shè)備的驗證流程：
VPP-RA-CS-IQ-OQ-PQ-VP
現(xiàn)場展示了Testo Pharma 醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品，收到了廣大醫(yī)藥企業(yè)的熱心關(guān)注。
Testo 中國自 2015 年開展醫(yī)藥倉儲實施設(shè)備驗證服務(wù)以來，已為廣大的醫(yī)藥客戶提供了多樣化及個性化的驗證服務(wù)。尤其在阿斯利康、禮來動保、藥明康德、泰德制藥等用戶為代表的驗證項目中，通過多次/多期的驗證實踐和用戶交流，積累了越來越多的驗證經(jīng)驗，同時也不斷地提高了德圖儀器驗證服務(wù)團隊的專業(yè)水平。
testo 184 冷鏈專用記錄儀是廣大醫(yī)藥冷鏈物流用戶的必備工具，為醫(yī)藥冷鏈過程提供了全鏈條的溫度記錄和數(shù)據(jù)安全保障。扁平外型設(shè)計加上 USB 接口，背部條形碼以及 IP 67 的防護等級，符合醫(yī)藥冷鏈運輸包裝的要求，獨特的 NFC 通訊設(shè)計，使過程數(shù)據(jù)快速的通過手機 APP 或 NFC 打印機呈現(xiàn)給收貨方，大大提高了運輸交貨中的效率。
testo184 記錄儀 與 testo Comsoft CFR 21 part11軟件符合 GSP 法規(guī)要求，溫度記錄儀配帶 ISO 17025 可溯源的標定證書，已通過 WHO EN 12830 和 HACCP 認證，滿足醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性等的要求。
testo SaverisTM system主要為用戶提供醫(yī)藥倉儲設(shè)施、實驗室設(shè)備等環(huán)境參數(shù)的過程監(jiān)測，實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動采集、存檔、報告，以及多樣的報警方式，為用戶提供第一時間的現(xiàn)場環(huán)境情況，保證監(jiān)測環(huán)境的完全受控；系統(tǒng)符合 FDA CFR 21 part11 法規(guī)等法規(guī)要求，滿足電子記錄、電子簽名、權(quán)限管理、審計追蹤等的要求，專業(yè)的系統(tǒng)驗證服務(wù),從項目之初的驗證計劃，風險評估，到現(xiàn)場實施 IQ / OQ，保證交付用戶的是一套符合行業(yè)規(guī)范要求的監(jiān)測系統(tǒng)。
