GDP（Good Distribution Practices）藥品良好分銷規(guī)范，無論你是剛接觸制藥行業(yè)，還是已經(jīng)熟悉溫度敏感分銷一段時間了，相信總有一些東西需要繼續(xù)去學習。
歐盟的藥品良好分銷規(guī)范指南，包括正在進行的增編和問答文件，已成為許多國家GDP文件的基礎(chǔ)。簡而言之，歐盟在全球GDP方面處于領(lǐng)先地位。然而，隨著全球許多其他GDP的出現(xiàn)，從業(yè)者們開始思考如何在全球航運中找到共同點和方法。在未來的幾年里，這將繼續(xù)是我們所有人面臨的挑戰(zhàn)。
您問有什么最新消息？
盡管如此，在2018年，歐洲繼續(xù)對GDPs進行進一步定義，特別是與溫度控制有關(guān)。其中一個有爭議的主題或問題是：
對于外包裝上沒有任何預定義儲存條件的藥品，不監(jiān)測儲存條件是否可以接受？
答案是否定的，根據(jù)《儲存條件聲明指南》（CPMP/QWP/609/96版本2），營銷許可持有人必須提供25°C / 60％相對濕度（RH），或30°C / 65％RH（長期）和40°C / 75％RH（加速）的儲存條件的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，以證明在藥品標簽中不包括聲明是合理的。
該穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是根據(jù)歐洲氣候區(qū)I（溫帶）和II（地中海/亞熱帶）的溫度和濕度條件生成的。有關(guān)詳細信息，請參閱世界衛(wèi)生組織WHO藥物制劑規(guī)格專家委員會第四十三次報告，附件2：活性藥物成分和成品藥品的穩(wěn)定性測試。
沒有標簽聲明意味著應(yīng)該采取控制措施來維持與氣候區(qū)I和II相關(guān)的條件。因此，應(yīng)在儲存和運輸過程中監(jiān)測溫度，應(yīng)設(shè)置適當?shù)臏囟缺O(jiān)測限值，以確保產(chǎn)品穩(wěn)定性不會受到不利影響。
基礎(chǔ)知識
為了提供對全球GDP的實用解釋，以歐盟的指導為基礎(chǔ)，ELPRO和PTS培訓服務(wù)已經(jīng)制作了一本名為“濃縮版GDP”的小冊子，該小冊子簡要解釋了下文概述的GDP要求，包括：
1.定義。對比GMP與GDP
2.法律基礎(chǔ)（主要在德國和瑞士）
3.Qualification和Validation
4.偏差和變化
5.負責人
6.文件和記錄
7.倉庫——Mapping和監(jiān)測
8.運輸驗證
9.外包活動
10. 分銷
11. 投訴、退貨
12. 假冒和召回
13. 自檢
讓我們分析和研究其中一些重要的主題。
Qualification和Validation
Qualification（房間，系統(tǒng)，設(shè)施的適用性證明）和Validation（規(guī)程，流程和方法的適用性證明）是藥品良好分銷規(guī)范（GDP）的重要組成部分。
這還包括服務(wù)提供商，監(jiān)測設(shè)備，監(jiān)測軟件以及運輸路線的資格認證。
如果出現(xiàn)偏差，例如由于出錯，必須立即報告，并調(diào)查偏差是否以及在多大程度上對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全產(chǎn)生影響。
此后，確定后續(xù)措施（糾正措施和預防措施，CAPA），以防止在未來此類或類似錯誤再次發(fā)生。所有與質(zhì)量相關(guān)的過程和程序都必須有可理解的文件記錄。
Qualification和Validation是一個涉及許多方面的關(guān)鍵主題。“濃縮版GDP”小冊子會有詳細介紹。
風險管理
風險管理包括對風險進行系統(tǒng)識別、評估、監(jiān)測和控制的所有措施。在識別風險之后，對代表高風險（針對活性物質(zhì)或醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量）的關(guān)鍵步驟和僅代表產(chǎn)品低風險的非關(guān)鍵或非關(guān)鍵步驟進行區(qū)分。零風險或100%安全是不存在的。
在確定了可能存在的風險之后，應(yīng)根據(jù)各個步驟的關(guān)鍵程度合理分配最有限的資源（時間，金錢，員工）。這樣可以在保持質(zhì)量的同時更有效地利用資源。風險管理是GDP的一項重要要求。ICH準則Q9可用于實施風險管理措施。在Qualification和Validation過程中，風險評估用于定義測試范圍。
倉庫Mapping布局
溫度Mapping是倉庫驗證的重要組成部分。它通常在空載狀態(tài)的OQ（操作驗證）和夏季和冬季的常規(guī)操作條件下的PQ（性能驗證）中被整合到Qualification中。倉庫的溫度必須在最大的溫度波動點連續(xù)監(jiān)測。
