在整個(gè)國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)，美國(guó)占第一位，歐盟居第二位，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國(guó)際市場(chǎng)而言，中國(guó)大概占11%左右，依然不足。發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥行業(yè)中，藥品市場(chǎng)和器械市場(chǎng)的比例是1∶1，經(jīng)過這幾年的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已占藥品市場(chǎng)的17%。還有一個(gè)可喜的現(xiàn)象，中國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口總額里，醫(yī)療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫(yī)療器械在我國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口中表現(xiàn)得非?；钴S。
我國(guó)現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際市場(chǎng)，我國(guó)中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位，而在高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高，主要是因?yàn)槲覀兊膭?chuàng)新水平偏低。
目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國(guó)務(wù)院新的“三定”方案，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。
針對(duì)創(chuàng)新體制問題，2014年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在這個(gè)條例里，一方面體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新;另一方面，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理上，既強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任，也強(qiáng)化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的法則。
在此基礎(chǔ)上，2014年2月又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國(guó)產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報(bào)的有100多家，經(jīng)過專家評(píng)審，已經(jīng)進(jìn)入審批通道的有15家，這15家目前都是國(guó)產(chǎn)的。立足于，一以臨床需求為導(dǎo)向，二體現(xiàn)國(guó)際創(chuàng)新。
為了把這兩個(gè)導(dǎo)向體現(xiàn)好，避免政府“拍腦袋”決策，哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進(jìn)入評(píng)審程序，建議啟動(dòng)整個(gè)審評(píng)制度的改革，這項(xiàng)改革必然是多方面改革政策的綜合使用。
企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關(guān)政策的支撐下，通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進(jìn)整個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
我國(guó)現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際市場(chǎng)，我國(guó)中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位，而在高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高，主要是因?yàn)槲覀兊膭?chuàng)新水平偏低。
目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國(guó)務(wù)院新的“三定”方案，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。
針對(duì)創(chuàng)新體制問題，2014年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在這個(gè)條例里，一方面體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新;另一方面，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理上，既強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任，也強(qiáng)化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的法則。
在此基礎(chǔ)上，2014年2月又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國(guó)產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報(bào)的有100多家，經(jīng)過專家評(píng)審，已經(jīng)進(jìn)入審批通道的有15家，這15家目前都是國(guó)產(chǎn)的。立足于，一以臨床需求為導(dǎo)向，二體現(xiàn)國(guó)際創(chuàng)新。
為了把這兩個(gè)導(dǎo)向體現(xiàn)好，避免政府“拍腦袋”決策，哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進(jìn)入評(píng)審程序，建議啟動(dòng)整個(gè)審評(píng)制度的改革，這項(xiàng)改革必然是多方面改革政策的綜合使用。
企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關(guān)政策的支撐下，通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進(jìn)整個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
