國內(nèi)首臺具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、用于早期乳腺癌檢測的核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備——乳腺診斷正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)（簡稱乳腺PET）日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的國家三類醫(yī)療器械注冊證，獲準(zhǔn)進入市場銷售和臨床應(yīng)用。據(jù)介紹，該設(shè)備能夠發(fā)現(xiàn)沒有臨床癥狀的乳腺癌，從而將乳腺癌的早期診斷大大提前。
中科院高能所于2007年在科技部863計劃項目的支持下開始乳腺PET的研發(fā)工作，取得多項技術(shù)創(chuàng)新及突破，樣機系統(tǒng)性能指標(biāo)達(dá)到國際先進水平，相關(guān)核心技術(shù)和系統(tǒng)集成均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。2009年該項目通過科技部驗收，并開展了產(chǎn)業(yè)化工作。
2014年，乳腺PET樣機在天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成了臨床試驗。400多例臨床試驗結(jié)果證明了乳腺PET對早期乳腺癌檢測的有效性、安全性，尤其是在早期微小原位腫瘤篩查、腫瘤良惡性的鑒別診斷及手術(shù)治療輔助評價方面具有突出優(yōu)勢。
中科院院士陳和生表示，目前只有少數(shù)國外機構(gòu)完成了乳腺PET樣機研發(fā)并商業(yè)化應(yīng)用。具有獨立知識產(chǎn)權(quán)乳腺PET的成功研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，不僅填補了我國該項技術(shù)的空白，推動我國乳腺癌早期診療技術(shù)的發(fā)展，還將提升我國高端核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備自主創(chuàng)新能力。
