某著名醫(yī)藥公司專為制藥和生物制藥行業(yè)開發(fā)和供應(yīng)原料藥和制劑產(chǎn)品而存在，為客戶帶來新一代的藥品上市和創(chuàng)新帶來解決方案。
該醫(yī)藥公司的上海工廠位于中國上?；瘜W(xué)工業(yè)區(qū)（SCIP），擁有39410平方米的面積，是一個(gè)完全獨(dú)立支持的符合GMP要求的研發(fā)和生產(chǎn)基地。專為大規(guī)模生產(chǎn)原料，中間體和API的供應(yīng)服務(wù)，在三層樓的2500平方米的廠房從500 L到8000 L.配備了11反應(yīng)堆，分成4個(gè)獨(dú)立的套房，并設(shè)有反應(yīng)能力套房之一是能夠制造高度有效的化學(xué)物質(zhì)多達(dá)3類設(shè)施的分析能力允許GMP產(chǎn)品的發(fā)布，以及用于開發(fā)活動(dòng)分析支持。
面臨的挑戰(zhàn)
藥品原輔料、樣品、成品等在原料倉庫、冷庫、恒溫恒濕室、取樣室和商業(yè)化倉庫以及配料過程中的存貯環(huán)境的合理與否將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，其中溫度和濕度環(huán)境是最直接的影響因素。其上海工廠的成品將直接供應(yīng)銷往歐洲市場(chǎng)，產(chǎn)品的質(zhì)量將接受嚴(yán)格的EU GMP的檢查與審計(jì)。當(dāng)前倉庫內(nèi)的HVAC空調(diào)暖通系統(tǒng)配置不足，庫房?jī)?nèi)的環(huán)境變化較大，特別是在春季和冬季明顯受溫差變化影響。依靠傳統(tǒng)的人工定期巡檢或記錄儀記錄等手段存在以下典型困惑：
- 工作效率低下
- 人員工作強(qiáng)度大
- 隨機(jī)性較大，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)超標(biāo)
- 質(zhì)量部門不能實(shí)際了解實(shí)際情況
現(xiàn)實(shí)需求
希望在該公司原料倉庫、冷庫、成品庫和取樣室等現(xiàn)有的所有需溫度和濕度監(jiān)測(cè)和記錄的區(qū)域中采用一套智能化系統(tǒng)進(jìn)行集中化監(jiān)控。當(dāng)有超標(biāo)事件發(fā)生時(shí)，報(bào)警通知應(yīng)第一時(shí)間被發(fā)送到對(duì)應(yīng)負(fù)責(zé)人員。不同部門可通過電腦或上網(wǎng)遠(yuǎn)程查看所屬監(jiān)控點(diǎn)的數(shù)據(jù)，同時(shí)系統(tǒng)應(yīng)具備用戶權(quán)限分配、審計(jì)追蹤等功能。
解決方案
德圖產(chǎn)品工程師在與該醫(yī)藥公司的QA質(zhì)量管理人員的需求溝通與討論并經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)條件的勘查后，為其制定了一套testo Saveris倉庫無線溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
系統(tǒng)描述
